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灭菌器温度验证的意义
  • 发布日期:2018-09-25      浏览次数:109
    •   灭菌器温度验证的意义:
        工作原理简介:灭菌器是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热,产生蒸汽,排除冷空气后密闭,使蒸汽不溢出,增大压强,使水的沸点升高,高于100℃,达到所需的灭菌条件。
        灭菌器温度验证工作有:
        第一步,立式灭菌器、生物指示剂、培养箱的再次确认。将确认正确的生物指示剂拍照作为对照证据(照片1)。
        第二步,生物指示剂灭菌。把生物指示剂按照上、中、下三个位置放入灭菌锅,并且每层按照120°(立式灭菌器内筒是圆柱形)放置1个,即每层放3个,一个灭菌器一次放置9个生物指示剂。按照微生物检验操作升温到121℃,并保持15min后,关掉灭菌器电源,待灭菌器温度和压力降至安全范围后,打开灭菌器取出生物指示剂,并检查生物指示剂的完整性,拍照留作证据(照片2)。
        第三步,生物指示剂培养。将检查完整的生物指示剂在55℃培养箱培养48h后,取出判定结果,拍照留作证据(照片3)。第四步,生物指示剂培养前后对比。即将照片3与照片1作对比,如果没有发生颜色变化证明微生物检测室立式灭菌锅杀菌效果良好,可以杀灭孢子菌,否则检讨微生物检测室灭菌程序。
        灭菌器温度验证程序设计基本要求:
        灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的,且在80年代施行的:“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求:
        (1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥ 8;
        (2)灭菌前,待实验的容器中有高带菌量,污染菌应具有强的耐热性;
        (3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验;
        (4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验,找出容器中升温慢点的位置,至少使用10个容器,每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态,温度达到设定的灭菌温度时,开始测定F0值,直到开始冷却止;
        (5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程,温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
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