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我们如何来进行计算机化系统验证?
  • 发布日期:2018-10-11      浏览次数:40
    •   计算机化系统验证建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
        我们如何来进行计算机化系统验证,首先,我们需要确定哪些是属于需要验证的系统和设备。对于具体系统验证的测试项目无论系统大小、复杂程度、成熟程度均应根据制药验证的原则,验证项目根据系统与GxP的关联程度与作用。运用SIA(系统影响性评估)评估系统对法规符合性和研发、生产、销售等环节对患者安全、产品质量安全和数据完整性的影响。根据评估的结果确认是否对系统进行完整的验证或是简单的检查。
        计算机化系统验证的方法:
        如果用计算机系统代替一个同样GMP相关的手动操作,无论是产品质量还是安全都不会降低。大量的信息也不会由于降低人员参与而丢失。 21CFR Part 11中有个非常明确的要求就是对于电子记录和电子签名的处理,其前瞻性已经超越了其他国家,近年来,已日益成为人们关注的焦点。然而, 在其GMP指南内,对于计算机系统的验证,只提供了验证活动的要求,只是一个框架性的东西,而没有详细阐述如何去实施。对于这些要求,制药企业根本不知道 采取哪种方法。
        然而,关于计算机化系统验证的方法,反而可以在相关行业协会推荐的指南中找到。例如:GAMP5(优良自动化生产规范),国际制药工程协会(ISPE)的“工艺控制系统验证”,以及国际药品认证合作组织(PIC / S)的“GxP环境中的计算机化系统的质量管理规范”。对于计算机化系统的法规要求,这些验证指南为计算机化系统验证的合规化在第一时间提供了技术的支持。
        由于计算机化系统验证不同于一般的设备验证,对被监管公司和供应商进行系统的计划、规范设计、建造、确认、放行以及保证系统符合规范均提出了很多新的要求,因此它一直是验证工作中的难点,特别是基于科学的质量风险管理,也将在计算机化系统验证中得到充分地运用而贯穿其生命周期全过程。
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