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在线灭菌系统(SIP)能力验证

简要描述:

随着制药工业的发展,在无菌产品生产工艺中,已广泛采用在线灭菌系统(SIP)。在线灭菌系统属于湿热灭菌的一种常用方法,是指在对整体设备不拆卸的情况下,使用一定的纯蒸汽对设备局部部件或整个工艺系统进行原位灭菌的方法。在线灭菌系统(SIP)能力验证的关键是要确认原系统内的空气、残留的水以及纯蒸汽冷凝水都必须顺利排出,以防止其降低灭菌效果。

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在线灭菌系统(SIP)能力验证

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家

 

随着制药工业的发展,在无菌产品生产工艺中,已广泛采用在线灭菌系统(SIP)。在线灭菌系统属于湿热灭菌的一种常用方法,是指在对整体设备不拆卸的情况下,使用一定的纯蒸汽对设备局部部件或整个工艺系统进行原位灭菌的方法。在线灭菌无疑已经成为无菌处理的关键环节。所以在线灭菌系统(SIP)能力验证对于证明一个特定的SIP工艺能否达到其预期的使用效果尤为重要,它也为工艺执行后建立和维持一个持续的稳定状态提供了技术依据。

在线灭菌系统(SIP)能力验证首先要确认原系统内的空气、残留的水以及纯蒸汽冷凝水都必须顺利排出,以防止其降低灭菌效果。在灭菌过程中纯蒸汽所产生的冷凝水也必须及时的排出,否则这些冷凝水将形成“冷点”死角,同样无法达到彻底灭菌的效果。其次要保证整个灭菌系统中的压力传感器和温度传感器处于合格状态。zui后灭菌结束后也要有相应的无菌保护措施,系统从灭菌结束冷却至使用前的无菌状态需要通入无菌压缩空气或者氮气,以维持正压状态。

下图为我司为某知名药企的配液系统SIP能力验证现场

在线灭菌系统能力验证

在线灭菌系统能力验证

本公司采用GMP验证指南推荐温度验证仪——Validator 2000 验证仪以及与之配套的HTR-400温度干井、LTR-40/140温度干井、IRTD-400智能温度标准、高精度T型热电偶。SIP(在线灭菌系统)能力验证的重点是采用物理和生物挑战试剂的方法来证明这个工艺能达到预期要求。

由于在线灭菌的过程中通常不用考虑产品的降解问题,因此一般采用过度杀灭的方法。在验证前,我们将预先基于以下几点进行温度zui冷点评估:

1.基于冷凝的考虑

2.基于气体阻力的考虑

3.过滤器虑壳顶部

4.过滤器滤芯顶部

5.过滤器基座

6.纯蒸汽进口的弯道、死角

7.纯蒸汽出口、高点

由此评估出在线灭菌系统中典型的温度探头位置,包括:

1.下游和/或内部的过滤器

2.冷凝水可能聚集的位置。例如:低点和过滤器外壳上游侧

3.上游的蒸汽疏水阀

4.喷嘴和高点,这些位置空气可能难以置换。

5.大体积物体表面(如冻干机装架)

6.蒸汽经过的不保温部分的表面

7.系统的边缘

8.盲管(冷凝水/空气冷井)

9.邻近温度或压力设备的位置

验证过程中在以上相应的位置放置热电偶和生物指示剂,另探头数量也取决于系统的复杂程度、重要程度、尺寸。

验证结束后需对整个灭菌过程的数据进行分析,以证明温度探头达到要求的限度、

证明总杀死量、探测zui差点的温度、每一个BI布点位置的FBIO ≥12min、灭菌保持时间。对于,测量的时间、温度、压力和生物指示剂的破坏需要证明物理和微生物结果之间的一致性。相关技术文件可参见PDA TR61。

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