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隧道烘箱验证

简要描述:

隧道烘箱被广泛用于制药企业,特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中,隧道烘箱验证主要有高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。

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隧道烘箱验证

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

 

隧道烘箱验证包含高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

隧道烘箱被广泛用于制药企业,特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中,例如:注射剂和粉针制剂生产中。隧道烘箱主要作用是杀死菌热源这两种高风险源,药厂必须对此严格控制,安瓿瓶或西林瓶在设备中进行流转后,即要达到所需的去热原的要求,还要避免灌装操作时影响产品。所以质量部门必须对在运行的隧道烘箱进行检测,以保证灭菌效果以及去除内毒素效果。

在我国新版GMP及指南作出如下要求:

A.隧道烘箱的一般技术要求:

(1)经过隧道烘箱烘干、灭菌、除热源的瓶子,细菌内毒素水平至少下降3个对数单位。

(2)隧道烘箱应提供单向流保护避免瓶受微粒污染。 

(3)对于隧道烘箱传送带空载温度一致性测量:传送带上方横向温度波动应达到要求(空载要求正负20℃)。

(4)工作段必须能够保持相对于外界环境正压 ,气流从加热区流向进瓶(洗瓶)区和冷却区 。

B.与确认应包括:

隧道烘箱高效过滤器检漏确认(要求达到A级层流检漏标准)

隧道烘箱过滤器出口风速确认(A级层流风速要求是0.36-0.54m/s,有些比较特殊的生产厂家建议为0.6-0.8m/s) 

隧道烘箱内部洁净度等级确认,即尘埃粒子测试(要求要达到A级环境标准)

每个区域的压差确认(根据GMP指南规定,建议预热段和冷却段压力小于加热段,一般在运行过程中冷却段应稍微大于预热段)

灭菌相关程序设定,即对传送带速度和温度设定的确认(zui小能耗的情况下网带速度与灭菌温度的匹配能使隧道烘箱在达到灭菌去热源的要求)

空载温度分布的验证(为了确认冷点以及横向温差,级隧道烘箱灭菌区域环境温度)

装载热穿透、满载温度分布的验证(为了确认灭菌、去热源效果根据《中国药典》要求250℃、45min换算结果为Fh值大于等于1365。灭菌温度程序设定不易过高,而却时间不宜过长,否则会会对瓶子造成一定的影响,一般设定灭菌温度在300-350℃即可,但容器温度即实际灭菌温度会滞后很长时间,但能保证灭菌去热源效果,即Fh值大于等于1365,内毒素挑战实验通过。)

细菌内毒素挑战试验(与装载热穿透一起做,确保去除热源效果,zui少下降三个对数单位) 

微生物挑战试验(与装载热穿透一起做,确保灭菌效果若是做了内毒素挑战实验此实验可以不做)

下图为我司为苏州某客户进行现场

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