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计算机化系统验证

简要描述:

随着制药相关行业的生产、检验和仓储运输等过程的不断自动化、数据化和智能化升级,以及国内外法规要求的不断提高,计算机化系统的概念及其合规性越来越受到重视,企业内计算机化系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,可以说计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

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计算机化系统验证

上海达沃医药科技有限公司的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业有限公司、上海中华药业有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、百特医疗用品有限公司(上海)等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。

 

随着制药相关行业的生产、检验和仓储运输等过程的不断自动化、数据化和智能化升级,以及国内外法规要求的不断提高,计算机化系统的概念及其合规性越来越受到重视,企业内计算机化系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,可以说计算机化系统的合规性工作已经迫在眉睫。

针对国内外法规的要求以及企业内的需求,上海达沃医药科技有限公司提供一系列量身定制的解决方案:

1.计算机化系统清单建立

识别出企业所使用的计算机化系统,并罗列出这些系统的名称、编号、责任人、供应商、软硬件分类、接口、功能用途、状态等内容,形成清单,该清单将由企业根据后续的新增、变更、退役、其他事件等情况及时更新和审核。

 

2.计算机化系统差距分析

差距分析是将系统目前状态与既定法规(如CFDA GMP及其计算机化系统附录、21CFR Part11等)的要求进行对比,通过法规要求提取问题进行挑战,由系统负责人等相关人员对挑战的问题给出的实际情况回复来发现系统存在的差距。应对被挑战的问题给出正面响应,不能简单以“是”和“符合”来给出答案,必须同时给出证明其符合要求的“证据”。根据差距分析报告,企业将通过系统改造、升级、文件、测试等活动来弥补差距,降低风险。

 

3.计算机化系统相关培训

针对计算机化系统和数据完整性相关的法规要求、管理方法、验证工作、维护工作等内容,进行针对性的企业内部培训,举例如下:

编号

培训内容

主要内容

建议参加人员

1

GAMP5中的计算机化系统验证解读

GAMP5关键概念,CSV相关概念和方法,计算机化系统清单建立,GxP评估方法,系统软硬件分类等

验证、QA、QC、IT、工程、电气自控

2

2010GMP附录:计算机化系统解读

对照法规逐条进行分析其含义,包含多个案例,归纳出药厂需要开展的工作

验证、QA、QC、IT

3

遗留系统合规化

法规升级使药企产生很多遗留系统,对遗留系统改进思路和验证方法进行介绍,确保遗留系统的合规性

验证、QA、QC、IT

4

计算机化系统供应商审计

介绍计算机化系统供应商审计的方法

验证、QA、QC、IT

5

电子记录及电子签名和数据完整性

21CFR Part11和数据完整性法规逐条详解,达到数据完整性要求需要做的工作

验证、QA、QC、IT

6

IT基础设施确认

服务器、路由器、交换机、数据库、网络等确认方法

验证、QA、QC、IT

7

计算机化系统的年度回顾

对计算机化系统进行年度回顾的方法和重点内容,以保证其能维持验证状态

验证、QA、QC、IT

 

4.计算机化系统文件管理体系及相关SOP建立

针对计算机化系统和数据完整性相关的法规要求、管理方法、验证工作、维护工作等内容,进行针对性的企业内部文件管理体系及相关SOP建立,举例如下:

编号

活动

控制流程

1

Generate Backup & Disaster Recovery SOP

生成备份和灾难恢复SOP

GAMP5 App O9

2

Generate Archive & Retrieval SOP

生成归档和检索SOP

GAMP5 App O13

3

Generate Security Management SOP

生成安全管理SOP

GAMP5 App O11

4

Generate Performance Monitoring SOP

生成性能监测SOP

GAMP5 App O3

5

Generate Repair Procedure SOP

生成修复程序SOP

GAMP5 App O7

6

Generate Incident Management SOP

生成事件管理SOP

GAMP5 App O4

7

Generate Hand Over Management SOP

生成移交SOP

GAMP5 App O1

8

Generate Formulation and Management Support SOP

生成制定与管理支持SOP

GAMP5 App O2

9

Generate Periodical Inspection SOP

生成定期检查SOP

GAMP5 App O8

10

Generate Business Continuity Management SOP

生成业务持续性管理SOP

GAMP5 App O10

11

Generate System Management SOP

生成系统管理SOP

GAMP5 App O12

12

Generate Data Migration SOP

生成数据迁移SOP

GAMP5 App D7

13

Generate System Retirement SOP

生成系统退役SOP

GAMP5 App M10

14

Generate CAPA SOP

生成纠正和预防措施SOP

GAMP5 App O5

15

Generate Change Control and Configuration Management SOP

生成变更控制与配置管理SOP

GAMP5 App O6

 

5.

针对企业内的计算机化系统进行相关验证工作并交付验证文件,举例如下:

编号

活动

1

验证计划VP

2

风险评估RA

3

用户需求标准URS

4

功能规范FS、设计规范DS、配置规范CS

5

设计确认DQ

6

安装确认IQ

7

运行确认OQ

8

性能确认PQ

9

需求追溯矩阵RTM

10

验证总结报告VSR

涵盖各种制药行业相关计算机化系统,举例如下:

编号

系统

1

可编程逻辑控制器PLC

2

人机界面HMI

3

集散控制系统DCS

4

数据采集与监视控制系统SCADA

5

楼宇管理系统BMS

6

环境监视系统EMS

7

生产过程执行系统MES

8

仓库管理系统WMS

9

仓库控制系统WCS

10

企业资源计划ERP

11

文件管理系统DMS

12

高效液相色谱仪HPLC

13

气相色谱仪GC

14

紫外可见分光光度计UV

15

红外光谱仪IR

16

原子吸收分光光度计AA

17

基因分析仪DNA Analyzer

18

实验室信息管理系统LIMS

19

色谱分析数据系统CDS

20

科学数据管理系统SDMS

21

企业内容管理系统ECM

22

Excel编程程序

23

IT基础设施

 

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