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压缩空气检测

简要描述:

压缩空气是有多种用途的第二大动力能源,其应用范围遍及、化工、电力、机械、纺织、汽车制造、电子、食品、医药、生化、国防、科研等部门和行业。制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐等。因为制剂用的压缩空气与药品直接接触,所以压缩空气必须经过净化处理:经过压缩空气检测,以证明系统符合生产要求。

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上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

 

压缩空气检测有以下四个部分:

1.油份

2.水份

3.固体颗粒

4.微生物

我司使用的压缩空气检测设备为德尔格压缩气体测试仪

 

一、准备

吹净压缩气体的供气线路;

清洁测试的单元,必须没有粒子和灰尘;

检查测试单元的通道;

将压缩气体供气管路连接到测试单元,zui大供气压力为15bar,如果需要,使用适配器用压力表上的减压阀将出口压力调节为3bar.

缓慢打开压缩气体供气阀将系统吹干净,对于有规律维修的系统的吹净时间:.2-3分钟。其余系统:5-6分钟,关闭阀门。

 

二、测试

1.水份测试

将压缩气体总出口或使用点接上多组份气体测试仪。将水份检测管出气末端用切割器割断,用切割器在水分检测管的进气端刻上划痕,不要割断。缓慢开启压缩气体供气阀门,将压力调整至3bar。将水分检测管出气末端插入水分测试管固定器。在气流中割断进气端迅速插入水分测试管固定器。同时打开计时器,计时测量时间为12.5分钟,取下检测管,观察测试管填充物颜色变化(由黄色→红棕色)程度,对照刻度线,读出水份含量。

2.油份测试

2.1 用检油管

将油份检测管两端用切割器割断,再接入多组份气体测试仪,再将压缩气体总出口或使用点接上专用的多组份气体测试仪,接通压缩气体,将压力调整至3bar,同时打开计时器,计时测量时间为18.5分钟,取下检测管,将上端装有硫酸的小试管沿规定的刻度折断,让其中的液体流入下面的化学颗粒中,等待一分钟, 如果颜色没有变化,油分含量低于0.1mg/ m3,如果颜色变为棕色,油分含量高于0.1mg/ m3.

2.2 用检油盒

将压缩气体总出口或使用点接上多组份气体测试仪(Aerotest),zui大程度的将检油盒(Impactor)推入Aerotest适配器,将适配器按照箭头方向插入Aerotest 测试仪,接通压缩气体,将压力调整至3bar,同时打开计时器,计时测量时间为5分钟,取下检油盒,移走Impactor上的保护膜,与标准比色图进行比较,得出油份含量。

3.尘埃粒子测试

依照生产商的说明设置粒子计数器,将尘埃粒子计数器通过高压扩散器与压缩空气的总出气口或使用点相连接,每个使用点按照两个采样点取样,A级每个采样点取样1000L,B级每个采样点取样689.7L,C级与D级每个采样点取样三次,每次一分钟。

 

三、接受标准

1.水份含量

露点与水分含量对照表(药品GMP指南 无菌药品)

露点-10℃

水分2.4g/m³

露点-20℃

水分1.07g/m³

露点-30℃

水分0.45g/m³

露点-40℃

水分0.176g/m³

露点-50℃

水分0.062g/m³

露点-60℃

水分0.02g/m³

2.含油量 (GB/T13277.1-2008、ISO8573-1:2010)

等级

总含油量(液态油、悬浮油、油蒸汽)/(mg/m³)

0

由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的要求

1

≤0.01

2

≤0.1

3

≤1

4

≤5

3.露点

等级

压力露点

0

由设备使用者或制造商制定的比等级1更高的要求

1

≤-70

2

≤-40

3

≤-20

4

≤+3

5

≤+7

6

≤+10

4.客户设计标准。

 

四、参考标准

ISO 8573-1:2010 《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》

ISO 8573-2:2007 《压缩空气 第2部分:悬浮油含量测量方法》

ISO 8573-3:1999《 压缩空气 第3部分:湿度测量方法》

ISO 8573-4:2001 《压缩空气 第4部分:固体颗粒测量方法》

ISO 8573-5:2001《 压缩空气 第5部分:油蒸气及有机溶剂测量方法》

ISO 8573-7:2003 《压缩空气 第7部分:活性微生物含量测量方法》

GB/T 13277.1-2008《压缩空气 第1部分:污染物净化等级》

2010版GMP及指南

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