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培养箱温度分布验证

简要描述:

温度分布验证范围的范围一般较广,我们在药厂和实验室常见的有设备的温度分布测试和厂房环境的温度分布测试,设备的温度分布验证有培养箱温度分布验证、灭菌柜验证、隧道烘箱温度分布验证、在线灭菌系统(SIP)以及干热灭菌柜温度分布验证等;厂房的环境温度分布验证一般指的是仓库温度分布验证。

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上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

<strong><strong><strong><strong><strong>培养箱温度分布验证</strong></strong></strong></strong></strong>

温度分布验证范围的范围一般较广,我们在药厂和实验室常见的有设备的温度分布测试和厂房环境的温度分布测试,设备的温度分布验证有培养箱温度分布验证、灭菌柜验证、隧道烘箱温度分布验证、在线灭菌系统(SIP)以及干热灭菌柜温度分布验证等;厂房的环境温度分布验证一般指的是仓库温度分布验证。

根据方案的确认方法和给定接受标准,通过这些方法测试结果来评估培养箱的环境温度分布,是否能达到使用方的用途要求在进行方案编写之前,我们需要培养箱的相关信息,如用途、温度范围控制,湿度范围控制、培养箱长度、宽度、高度。

温度分布测试仪器我们一般使用TESTO 温湿度记录仪,在进行前,需要对培养箱进行试初步检查,观察培养箱运转正常状态是否正常。测试时设备所操作由客户方的操作人员进行培养箱的操作。温度分布验证需四个阶段测试:

1.空载温湿度分布

空载温湿度分布测试主要是证明培养箱空载温湿度分布符合要求,在培养箱空载状态下,按方案预先确定的排列图布置温湿度记录仪于培养箱中。根据培养箱体积,高度的不同来分层布点,布点点数可以查看相关规程。分好层后每层均匀布置温湿度记录仪,位于风口附近和温控探头附近需要布置温湿度记录仪。先设置好温湿度记录仪自动开始和结束的时间,记录仪至少持续运行48小时,有的需要72小时,这里由客户确认,每5分钟记录一次温湿度数据。根据培养箱的用途不同接收标准也会不相同,通常接受标准应培养箱的温度要求在18℃到24℃之间,如果有湿度要求,也要考虑湿度的范围。

2.满载温湿度分布

满载温湿度分布测试的目的是证明培养箱满载温湿度分布是否符合要求。在满载状态下进行测试,布点方式与空载状态时相同,接收标准一般也是和空载温度分布测试一样,可能也会有变化,这要看客户怎么规定了。

3.开门挑战试验

我们工作人员因工作需要经常要打开培养箱的门,本测试的目的就是证明工作人员开门后培养箱温湿度保持时间和关门后恢复时间是否符合要求。开门挑战试验一般在满载温度分布测试结束后进行,布置温湿度记录仪大体相同,此外满载温度分布测试中的温度(湿度)zui高点和zui低点各一个(当风险点不止一个时可相应增加),位于风口附近和温控探头附近需要布置温湿度记录仪,完全开启培养箱的门,维持15分钟后关门。事先设定好温湿度记录仪的开始和结束的时间,每1min记录一次数据。参考开门到温湿度分布超出设定程序波动范围所需要的时间和关门到温湿度分布达到设定程序波动范围所需要的时间。

4.断电挑战试验

在开门挑战试验结束后,测试如果培养箱突然断电后,培养箱内的温度保持时间和通电后恢复时间是否符合要求。和开门挑战试验一样,布置温湿度记录仪于培养箱,切断培养箱的电源,30分钟后接通电源。事先设定好温湿度记录仪的开始和结束的时间,每1min记录一次数据。

 

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