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实验室计算机化系统验证

简要描述:

现如今,计算机化系统已经在我国制药企业被广泛的运用。以往,大部分的制药企业不对计算机化系统进行验证或者仅仅是做一些简单的确认,随着CFDA2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》的发布以及监管部门对制药企业监管力度的不断加强,所以届时如果企业不能满足法规的要求,可能会面临严重的后果。药企实验室也是飞检检查Z关注的环节,所以实验室计算机化系统验证尤为重要。

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实验室计算机化系统验证

上海达沃医药科技有限公司的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业有限公司、上海中华药业有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、百特医疗用品有限公司(上海)等数十家企业提供了实验室计算机化系统验证相关服务。

 

我司可以根据企业实际需求提供整个实验室计算机化系统的合规服务,也可以提供单机版仪器的简单验证服务,主要流程如下:

1.差距分析评估

2.验证计划制定

3.URS的审核

4.设计确认/审核

5.安装确认

6.运行确认

7.性能确认

8.追溯矩阵

9.验证总结报告

<strong><strong><strong></strong></strong></strong>

通常,药企实验室里会有大量的由计算机操控的实验仪器,如液相色谱分析仪、紫外分光光度仪、原子吸收分光光度仪、质谱仪等等,这些仪器一般是单机版或者企业根据自身发展需要定制的网络版。单机版的验证相对比较简单,仅对软、硬件,权限分配,以及数据完整性做一些确认。网络版的验证就比较复杂,企业往往结合自身实际建立的实验室计算机化系统架构参差不齐,这时就需要查漏补缺以符合法规的要求。实验室里普遍用到的网络版系统有实验室信息管理系统(LIMS)、色谱分析数据系统(CDS)、科学数据管理系统(SDMS)等,不同的企业根据自己的需求特性从而有各式各样的计算机化系统的架构。我司根据CFDA《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》附录二:计算机化系统、联邦法规11章,电子记录和签名、ISPE GAMP指南,第5版、人用药物(ICH)注册技术需求国际协调会议Q9等法规和指南针对药企实验室合规性提供完善的体系策略。并且提供完整的服务。规范检验用计算机系统、仪器工作站的正常运行,确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性、检验数据的完整性。

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