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LIMS系统验证

简要描述:

上海达沃医药科技有限公司凭借在GxP领域和IT合规领域拥有丰富经验和知识背景的专家团队,提供专业的计算机化系统管理解决方案,涵盖差距分析、体系及SOP建立、验证、培训等各个方面,为企业的LIMS系统的合规运行保驾护航。

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LIMS系统验证

实验室信息管理系统(Laboratory Inion Management System,简称LIMS),是计算机技术、管理科学和分析技术相结合的产物,以实验室为中心,将业务流程、人员、样品、仪器、试剂、方法、环境、文件记录等影响分析数据的因素结合在一起,具有分析数据采集、产品质量监测、质量数据共享及实验室综合管理等多方面应用。在研发型实验室、生产企业实验室、第三方服务实验室等都有着越来越普及的趋势。

常见的LIMS系统功能模块分为:

1.仪器接口

连接各种类型的实验室自动化仪器和在线仪表,实现分析数据自动采集。

2.数据管理

样品管理、数据输入、数据查询、数据处理、报表处理、流程管理、偏差管理。

3.资源管理

人员管理、仪器管理、库存管理、文件管理、工时管理、成本管理、客户服务。

4.数据发布

通过Web浏览器访问质量信息,包括分析数据、质量报表、质量图形等。

5.系统管理

数据访问权限,质量数据备份及恢复,系统日志,审计追踪等。

6.与其他信息管理系统对接

将LIMS系统与其他信息管理系统进行对接,如ERP系统等,实现分析数据与其他数据的有效结合,便于指导质量改进。

7.其他

 

随着数据可靠性(数据完整性)及计算机化系统验证的GxP要求的提出,以及各方检查官和审计员对电子数据、权限控制、审计追踪的关注,企业在利用好LIMS系统强大功能的同时,也迫切需要进行完整的计算机化系统验证(CSV)以及数据可靠性(数据完整性)的相关工作。

上海达沃医药科技有限公司凭借在GxP领域和IT合规领域拥有丰富经验和知识背景的专家团队,提供专业的计算机化系统管理解决方案,涵盖差距分析、体系及SOP建立、验证、培训等各个方面,为企业的LIMS系统的合规运行保驾护航。

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