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SDMS系统验证

简要描述:

上海达沃医药科技有限公司凭借在GxP领域和IT合规领域拥有丰富经验和知识背景的专家团队,提供专业的计算机化系统管理解决方案,涵盖差距分析、体系及SOP建立、验证、培训等各个方面,为企业的SDMS系统的合规上线和运行提供帮助。

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SDMS系统验证

SDMS是Scientific Data Management System(科学数据管理系统)的简称,其可自动将仪器、分析人员生成的多种数据、报告和外部资源导入中心数据库。实现实验室对数据等信息的高效管理,分析人员和团队成员能够轻松搜索、传递并共享这些信息。SDMS系统可以按照配置的策略对各种品牌型号的仪器(如GC、HPLC、红外光谱仪、温湿度监控系统等)生成和更改的数据、报告、报表和文件等内容进行自动采集和备份进入中心数据库。其可以对中心数据库中的数据和信息创建索引目录,方便查找和检索数据。系统可以进行授权控制、电子签名控制以及审计追踪,保证采集和存储的数据在生命周期中的安全。SDMS系统可独立工作或与其他系统(如LIMS、ERP、ELN等)配合使用。

SDMS系统的应用使得实验室工作变得高效和安全,另一方面由于数据可靠性(数据完整性)及计算机化系统验证的GxP要求的提高,以及国内外检查官和审计员对电子数据及电子签名、权限控制、审计追踪、备份与恢复等的关注,企业在上线SDMS系统项目之前,也必须要考虑和进行完整的计算机化系统验证(CSV)以及数据可靠性(数据完整性)管理的相关工作。

上海达沃医药科技有限公司凭借在GxP领域和IT合规领域拥有丰富经验和知识背景的专家团队,提供专业的计算机化系统管理解决方案,涵盖差距分析、体系及SOP建立、验证、培训等各个方面,为企业的SDMS系统的合规上线和运行提供帮助。

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