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尘埃粒子检测

简要描述:

在制药厂洁净室车间中,尘埃粒子的危害主要来源以下几个方面:1.对药品化学成分的影响2.影响药品的稳定性、可靠性3.影响药品纯度4.因控制尘埃粒子对药品和设备的污染而增加生产成本5.尘埃粒子对设备本身产生危害甚至损坏,从而增加保养及维修费用,降低设备的回报率;所以说,洁净室检测中,尘埃粒子检测是很重要的一步

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尘埃粒子检测

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

 

1.适用范围

此程序仅适用于洁净室(区)尘埃粒子数的测定

2.尘埃粒子检测原理

采用激光技术原理进行尘埃粒子数的测定

3.使用仪器

激光尘埃粒子计数器

4.接受标准

每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,即Ai≤级别界限。

全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。

洁净度级别

悬浮粒子zui大允许数/立方米

静态

动态(3)

≥0.5μm

≥5μm(2)

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

3520

20 

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

5.说明

记录测试结果中发生的任何偏差。

测试所用设备的检测或校准证书包括在报告中。

6.参考标准

2010版GMP及指南

GB 50591-2010       《洁净室施工及验收规范》

ISO 14644-1:2015 《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》

GB/T 25915.1-2010 《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》

GB 50073-2013       《洁净厂房设计规范》

GB 14925-2010       《实验动物 环境及设施》

GB/T 16292-2010    《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB 50457-2008       《医药工业洁净厂房设计规范》

GB 50472-2008       《电子工业洁净厂房设计规范》

YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》

GB50333-2013        《医院洁净手术部建筑技术规范》

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