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自净时间测试

简要描述:

在制药厂洁净室车间中,车间空调系统的自净时间时长,直接代表空调系统的自净能力。在洁净室空气受到污染,如果自净时间在规定时间以内的话,那对洁净室的影响不会很大,但如果自净时间超过规定时长的话,那就一定需要对空调系统进行修整。所以在洁净室检测中,自净时间测试是很重要的一步。

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自净时间测试

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

 

1.适用范围

此程序仅适用于洁净室自净(恢复)能力的测定

 

2.自净时间测试使用仪器

气溶胶发生器

尘埃粒子计数器

稀释器

 

4.接受标准

自净时间:15-20分钟(GMP2010)

由换气次数或设计参数决定 (客户内控标准)

 

5.说明

记录测试结果中发生的任何偏差。

测试所用设备的检测或校准证书包括在报告中。

 

6.参考标准

2010版GMP及指南

ISO 14644-3《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》

GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》

YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》

 

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