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洁净室检测

简要描述:

HVAC系统及洁净室检测一般包括以下几个方面:1.高效过滤器完整性测试2.2.风量及换气次数测试3.压差测试4.尘埃粒子测试(洁净度测试)5.温、湿度测试6.自净测试7.气流流型测试8.噪声测试9.照度测试10.微生物测试(浮游菌、沉降菌测试等)

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洁净室检测

上海达沃医药科技有限公司拥有多名行业内资深专家,使用先进的确认测试设备,具有CMA资质,验证确认服务客户近三百家。

洁净室检测

 

HVAC系统及一般包括以下几个方面:

1.高效过滤器完整性测试

高效过滤器安装泄漏检测是为了确认过高效过滤器的滤网、安装框架系统有无泄漏情形。公司用到的仪器设备有气溶胶发生器,气溶胶光度计,供气软管等。其耗材: PAO(EMERY 3004),其检测依据主要有

ISO 14644-3:2005和GBT 25915.3-2010 GB 50591-2010(《净室施工及验收规范》)

GB/T 13554-2008(《高效空气过滤器》)

GB 50073-2013(《洁净厂房设计规范》)

GB 50472-2008(《电子工业洁净厂房设计规范》)等

 

2.风量及换气次数测试

此测定为确认洁净室内的送排风量是否达到设计值的标准,并符合洁净室室内的换气次数。使用的仪器主要有:风速计,风量罩

测试的标准依据包括ISO 14644-3:2005和GBT 25915.3-2010

 

3.压差测试

室内静压检测用来确认洁净室是否具有维持所规定的压力差的能力,防止洁净室内外气流间的交叉污染。使用的仪器主要是微压差计,检测的依据是2010版GMP以及GB 50073-2013  《洁净厂房设计规范》

 

4.尘埃粒子测试(洁净度测试)

确认洁净室洁净度等级,使用的是激光尘埃粒子计数器,检测的依据来GB/T 25915.1-2010 《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》

 

5.温、湿度测试

此测试是为了确保洁净室温湿度符合生产环境对温湿度的要求,

使用的是数字温湿度计,测试依据为GB 50591-2010

 

6.自净测试

检测洁净室收到污染后恢复到设计要求洁净度的能力。使用的仪器主要有气溶胶发生器,          尘埃粒子计数器, 稀释器。

 进行测试的标准依据:GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

 

7.气流流型测试

此测试目的是确保洁净室送风口及回风口符合规定,使用的仪器有:烟笔、烟雾发生器;数码相机、数码摄像机。测试依据的标准包括:GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范, ISO14644-3和GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》以及GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》 、GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》、YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》

 

8.噪声测试

此测试是为了确保洁净室噪声符合生产环境对噪声的要求,使用的设备是声级计,而其检测所依据的标准主要包括

(GB 50591-2010《洁净室施工验收规范》)

(GB 50346-2011《 生物安全实验室建筑技术规范》)

(GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》)

(GB50333-2013《 医院洁净手术部建筑技术规范》 )

而药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法见YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》

 

9.照度测试

此测试是为了确保洁净室照度符合生产环境对照度的要求,

使用的仪器是照度计,其检测标准包括

(50591-2010   净室施工及验收规范)(GB 14925-2010   实验动物 环境及设施)

(GB50333-2013   医院洁净手术部建筑技术规范)

GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范)

 

10.微生物测试(浮游菌、沉降菌测试等)

此测试是为了确保洁净室微生物数量符合洁净室需求,用到的设备有浮游菌采样器,成品培养基 φ90mm以及恒温培养箱;其检测的依据包括

GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》

GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》

2010版GMP及指南

现行版中国药典

洁净室及相关受控环境用于将空气悬浮粒子污染控制在合适的水平上,以确保污染敏感活动的完成。控制洁净室及相关受控环境有利于下列行业的产品和制造过程:航天、微电子、制药、医疗器械、保健品、食品和其他。

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